miDiagnostics, een snelgroeiend POC-diagnostisch bedrijf, kondigt de lancering aan van zijn CE-IVD-gecertificeerde ultrasnelle COVID-19 PCR-test. De test is nu beschikbaar voor gebruik in heel Europa en andere landen die CE-IVD-markering accepteren, en biedt een krachtig hulpmiddel voor pandemie- en endemisch beheer in industrieën waar snelle en betrouwbare gedecentraliseerde tests cruciaal zijn.
Verschenen in de Leuven Mindgate op 2/05/2022
Met de lancering van zijn eerste product gaat miDiagnostics de commerciële fase in, een belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling van het bedrijf.
Ultrasnelle en betrouwbare COVID-tests op een microchip
De COVID-19 PCR-test van miDiagnostics is gebaseerd op unieke siliciumchiptechnologie van imec (Leuven, België) en ontwikkeld in nauwe samenwerking met de Johns Hopkins University. De miniaturisering van het RT-qPCR-proces maakt het mogelijk om COVID-19-infecties te diagnosticeren met de nauwkeurigheid, gevoeligheid en reproduceerbaarheid van een traditionele PCR-test, maar met het gemak en de snelheid van een antigeentest. Binnen 30 minuten na registratie ter plaatse ontvangen patiënten hun resultaat, terwijl de realtime PCR zelf minder dan 15 minuten duurt.
De workflow van de test is uiterst eenvoudig: na een nasofaryngeaal uitstrijkje wordt het monster opgelost in een bufferoplossing, gemengd met detectiemix, geladen op een PCR-kaart en verwerkt in een compacte lezer die ultrasnelle temperatuurcycli en optische detectie uitvoert. Het risico op kruisbesmetting wordt geminimaliseerd dankzij het gebruik van wegwerp PCR-kaarten.
De prestaties van de nieuwe ultrasnelle PCR-test werden bevestigd in een grote onafhankelijke klinische studie, geleid door Prof. Dr. Jan Verbakel van de KU Leuven (België). In totaal werden 766 proefpersonen getest op SARS-CoV-2 met zowel de miDiagnostics-test als een traditionele RT-PCR die in een gecentraliseerde setting werd gebruikt. Meer dan 300 van deze proefpersonen bleken SARS-CoV-2-positief te zijn, wat neerkomt op een breed scala aan virale lasten (uitgedrukt als de Ct- of "cyclusdrempelwaarde" van de test). De test van miDiagnostics vertoonde een uitstekende gelijkwaardigheid met de resultaten verkregen met de referentiemethode.
Moleculaire diagnostiek is essentieel geweest in de wereldwijde reactie op de COVID-19-pandemie. In onze prestatie-evaluatiestudie ontdekten we dat deze nieuwe point-of-care SARS-CoV-2-assay, die een resultaat geeft in 12 minuten, een diagnostische nauwkeurigheid heeft die vergelijkbaar is met die van laboratoriumapparatuur. Deze technologie kan helpen bij het beheersen van uitbraken in uitdagende omgevingen, zoals verpleeghuizen en thuiszorgomgevingen, waardoor zorgprofessionals hun managementbeslissingen op het zorgpunt kunnen aanpassen.
Een krachtig hulpmiddel voor pandemiebeheer
Sinds het begin van de pandemie is bewezen dat testen de sleutel is om de beperkingen te versoepelen. Zelfs als we de endemische fase ingaan, zullen routinematige tests en surveillance voor SARS-CoV-2 belangrijk blijven. Traditionele PCR-tests die in een centraal laboratorium worden uitgevoerd, zijn zeer nauwkeurig, maar nemen veel tijd in beslag, en snelle antigeentests zijn snel, maar missen gevoeligheid en nauwkeurigheid. Dit heeft geleid tot de vraag naar snelle gedecentraliseerde PCR-testen, uitgevoerd in satellietlaboratoria op het zorgpunt of op locaties waar on-demand testen nodig is, zoals luchthavens, grote bedrijven, UCI/ED-instellingen in ziekenhuizen, enz.
De huidige CE-IVD-markering betekent dat de COVID-19-test van miDiagnostics nu beschikbaar is voor gebruik door laboratoriumprofessionals in alle landen die CE-IVD accepteren. De geoptimaliseerde workflow, het compacte ontwerp en de ultrasnelle en betrouwbare resultaten maken hem optimaal geschikt voor gebruik in een gedecentraliseerde testbenadering. Zo werd onlangs de meerwaarde ervan in de reissector aangetoond in de succesvolle pilootstudie op Brussels Airport.
Katleen Verleysen, CEO van miDiagnostics: “De lancering van onze COVID-19 PCR-test is een zeer belangrijke mijlpaal omdat het de overgang markeert van miDiagnostics naar een commerciële organisatie. Alle aandacht en focus verschuift nu naar de opschaling en productie van voldoende tests om aan de marktvraag te voldoen, evenals menu-uitbreiding, te beginnen met de toevoeging van influenza A/B en RSV.”
Jan Verbakel, professor aan de KU Leuven en hoofdonderzoeker van de klinische studie: “Moleculaire diagnostiek is essentieel geweest in de wereldwijde reactie op de COVID-19-pandemie. In onze prestatie-evaluatiestudie ontdekten we dat deze nieuwe point-of-care SARS-CoV-2-assay, die een resultaat geeft in 12 minuten, een diagnostische nauwkeurigheid heeft die vergelijkbaar is met die van laboratoriumapparatuur. Deze technologie kan helpen bij het beheersen van uitbraken in uitdagende omgevingen, zoals verpleeghuizen en thuiszorgomgevingen, waardoor zorgprofessionals hun managementbeslissingen op het zorgpunt kunnen aanpassen. Ik wil graag Dr. David Bos en de rest van mijn team aan de KU Leuven bedanken voor hun steun bij het uitvoeren van deze studie.”
Stuart C. Ray, professor aan de Johns Hopkins School of Medicine en lid van de raad van bestuur van miDiagnostics: "Het is opwindend om te zien dat het werk dat we zijn begonnen, in een samenwerking tussen imec en Johns Hopkins University, een belangrijke rol speelde bij het ontstaan van miDiagnostics' transformatieve technologie. Als niet-uitvoerend bestuurder in de raad van bestuur van miDiagnostics heb ik het voorrecht gehad om getuige te zijn van de voortdurende ontwikkeling ervan. Ik ben erg trots om te zien dat vele jaren van hard werken tot wasdom komen en waarde bieden, waardoor de terugkeer naar een normale manier van leven, met het potentieel om testen van hoge kwaliteit dichter bij de patiënt te brengen."
Gepubliceerd op: 2 May 2022
Auteur: